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Servicios Regulatorios Globales

Asuntos Regulatorios desempeña un papel fundamental a la hora de gestionar requisitos de cumplimiento complejos, garantizar la seguridad de los productos y facilitar el acceso al mercado. Trinity M Consulting ofrece orientación y apoyo de expertos para agilizar los procesos regulatorios, optimizar las presentaciones y gestionar las regulaciones cambiantes, lo que permite a los clientes lograr lanzamientos de productos exitosos y mantener el cumplimiento normativo.

1

Estrategia regulatoria

  • Análisis de vías regulatorias.

  • Estrategia regulatoria.

  • Orientación y capacitación industrial.

  • Acceso al mercado regulatorio.

2

Gestión de la información regulatoria

  • Apoyo con datos regulatorios (pre-comercialización, acceso al mercado y post-comercialización).

  • Apoyo en gestión de proyectos regulatorios, tendencias de datos y seguimiento.

  • Gestión de presentaciones regulatorias.

3

Servicios de presentación de solicitudes reglamentarias

  • Preparación de presentaciones reglamentarias (Q-sub).

  • Presentaciones reglamentarias (510(k)s , PMAs,   NDA, IND, De Novo, EU MDR, UKCA).

  • Designaciones innovadoras.

  • Soporte para remediación de documentación técnica.

  • Registros de mercado (India, EMEA, Reino Unido, Canadá, LATAM, APAC, ROW).

 

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