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Serviços Regulatórios Globais

Regulatory Affairs desempenha um papel fundamental na navegação de requisitos de conformidade complexos, garantindo a segurança do produto e facilitando o acesso ao mercado. A Trinity M Consulting oferece orientação e suporte especializado para agilizar processos regulatórios, otimizar submissões e navegar em regulamentações em evolução, capacitando os clientes a obter lançamentos de produtos bem-sucedidos e manter a conformidade regulatória.

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Estratégia Regulatória

  • Análise de vias regulatórias.

  • Estratégia regulatória.

  • Orientação e treinamentos do setor.

  • Acesso ao mercado regulatório.

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Gestão de Informação Regulatória

  • Suporte com dados regulatórios (pré-mercado, acesso ao mercado e pós-mercado).

  • Suporte com gerenciamento de projetos regulatórios, tendências de dados e rastreamento.

  • Gerenciamento de Submissão Regulatória.

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Serviços de Submissão Regulatória

  • Preparação para Submissões Regulatórias (Q-sub).

  • Submissões regulatórias (510(k)s , PMAs,   NDAs, INDs, De Novo, EU MDR, UKCA).

  • Designações inovadoras.

  • Suporte para correção de documentação técnica.

  • Registros de mercado (Índia, EMEA, Reino Unido, Canadá, América Latina, APAC, ROW).

 

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